Estetica e cosmesi: adeguamento alle nuove direttive sul regolamento dei dispositivi medici (MDR)
Estetica e cosmesi un motore in continuo movimento evolutivo. Un’industria florida a livello mondiale, su cui investire costantemente.
Anche l’Italia segue il trend imprenditoriale e propone al consumatore servizi e prodotti di qualità sempre più elevata.
In particolare l’utilizzo di dispositivi estetici è sotto i riflettori a causa di una rivoluzione normativa che entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2020 (Regolamento (UE) 2017/745 MDR), il quale impone una riclassificazione per alcuni di essi, poiché verranno riconosciuti come dispositivi medicali a tutti gli effetti, in particolare:
- prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing
- apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica
- apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico
Tutte le aziende competenti del settore quindi, dovranno seguire l’iter di certificazione MDR e adeguarsi alla nuova direttiva entro i termini.
Studio Bini Engineering effettua ispezioni e verifiche di sicurezza per apparecchiature elettromedicali e rilascio certificazione.
