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Provvedimenti che interessano il mondo delle valutazioni di conformità

Provvedimenti che interessano il mondo delle valutazioni di conformità

Provvedimenti che interessano il mondo delle valutazioni di conformità.

  • Procedure UE di valutazione della conformità e vigilanza del mercato nel contesto Covid-19 – Raccomandazione Commissione europea 403/2020
  • Misure urgenti connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19 – Decreti Legge 9 e 18 del 2020
  • Riorganizzazione dei Ministeri – MISE, MIUR e MIPAAF

Raccomandazione della Commissione europea 403/2020

E’ stata pubblicata il 16 marzo scorso (GUUE n. L 79 I/1) la Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione europea del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla Covid-19.

Per assicurare la disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici che garantiscano un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di Covid-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento, nonché gli organismi notificati (ON) e le autorità di vigilanza del mercato, a mettere in atto tutte le misure per assicurare che l’offerta di DPI e di dispositivi medici soddisfi sia la domanda, sia la salute e la sicurezza dei cittadini.

Questi i punti chiave:

Procedure di valutazione della conformità

  • Gli ON di cui al Regolamento UE 425/2016 dovrebbero dare priorità e svolgere rapidamente le attività di valutazione della conformità per le nuove richieste di DPI contro il Covid-19
  • Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, possono essere utilizzate le raccomandazioni dell’OMS purché garantiscano un adeguato livello di protezione ai sensi del Regolamento UE 425/2016
  • Gli ON che seguano procedure non rispondenti al Regolamento UE 425/2016 dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri ON
  • Nel caso dei dispositivi medici, si ammette la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità

Procedure di vigilanza del mercato

  • Le autorità di vigilanza nazionali dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza
  • I DPI o i dispositivi medici che garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza ai sensi delle applicabili norme europee, possono essere autorizzati all’immissione nel mercato dalle autorità di vigilanza per un periodo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure di verifica di conformità
  • Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere acquistati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché siano resi disponibili solo agli operatori sanitari per la durata della crisi e non ad altri utilizzatori

La Commissione europea ha inoltre reso disponibile una serie di guide per aiutare i fabbricanti a incrementare la produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale, nel contesto della pandemia. Sono informazioni mirate a facilitare l’applicazione del Regolamento UE 425/2016, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 745/2017, e a spiegare il ruolo delle autorità nazionali, in particolare delle autorità di vigilanza del mercato, nel garantire un livello adeguato di salute e sicurezza.

DL 9/2020 e DL 18/2020 – Misure urgenti connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19

L’emergenza sanitaria da Covid-19 determinata dal virus Sars-CoV-2, cosiddetto Coronavirus, ha messo in crisi il settore della fornitura dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dei dispositivi medici – in particolare “mascherine” – impreparato a gestire in tempi ristretti elevati quantitativi di prodotti.

DL 9/2020 art. 34

In attesa della conversione di alcune filiere nazionali alla produzione di mascherine, il Governo è intervenuto il 2 marzo scorso con un primo provvedimento, contenuto nel DL 9/2020 “Misure urgenti di sostegno per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” (GU n. 53/2020).

All’art. 34 si consente, fino al termine dello stato di emergenza, l’utilizzo di dispositivi di protezione individuali “di efficacia protettiva analoga a quella prevista per i dispositivi di protezione individuale previsti dalla normativa vigente”, prevedendo tuttavia che l’efficacia di tali dispositivi sia valutata preventivamente da un Comitato tecnico scientifico attivato ad hoc.

Lo stesso articolo prevede inoltre che, in relazione all’emergenza, “in coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.”

DL 18/2020 artt. 15 e 16

Nel susseguirsi di provvedimenti per contenere e gestire l’emergenza sanitaria, è intervenuto successivamente il DL 18/2020 “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” del 17 marzo scorso (GU n. 70/2020).

L’art. 15 ribadisce quanto previsto dall’art. 34 del DL 9/2020: fino al termine dello stato di emergenza – che la delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio fissa al 31 luglio – è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Il provvedimento individua però due distinti percorsi autorizzativi per le due tipologie di mascherine, che produttori, importatori e coloro che immettono in commercio devono attivare, se intendono avvalersi della deroga:

  • Per le mascherine chirurgiche (dispositivi medici), dovranno fornire un’autocertificazione, insieme a ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa, all’Istituto Superiore di Sanità che avrà tre giorni per confermare la possibilità di immissione sul mercato
  • Per i Dispositivi di Protezione Individuale, l’autocertificazione e gli altri elementi utili dovranno essere forniti all’INAIL, che entro tre giorni dovrà pronunciarsi circa la possibilità di immissione sul mercato

In entrambi i casi chi fornisce l’autocertificazione si assume la piena responsabilità di quanto attesta.

L’art. 16 specifica che, stante l’emergenza, i lavoratori che non possono svolgere la propria attività alla distanza di un metro, considerata sufficiente a evitare il contagio, potranno utilizzare come DPI le mascherine chirurgiche reperibili in commercio e stabilisce, inoltre, che chiunque in Italia è autorizzato a utilizzare mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.

Riorganizzazione dei Ministeri

Ministero dello Sviluppo Economico

E’ stato pubblicato il 27 febbraio scorso (GU n. 49/2020) il DPCM 178/2019 relativo alla riorganizzazione del Ministero dello Sviluppo Economico, seguito, il 9 marzo, dalla pubblicazione (GU n. 61/2020) del Decreto del MISE del 14 gennaio relativo all’individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale.

Tali Decreti non prevedono cambiamenti sostanziali relativamente alla Direzione Generale che più da vicino riguarda l’Ente Unico nazionale di accreditamento, ovvero la DG per il mercato, la concorrenza, la tutela del consumatore e la normativa tecnica. La Divisione 7 “Qualità dei prodotti e dei servizi e professioni non organizzate in ordini o collegi – Sicurezza e conformità dei prodotti” segue le attività di Accredia, mentre il segretariato generale segue le nomine del Ministero in funzione dell’Ente. Importante il passaggio della Direzione Generale per il commercio internazionale al Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione internazionale.

Ministero dell’Istruzione e Ministero dell’Università e della Ricerca

Dopo circa 19 anni, Scuola e Università si separano. Con la Legge 12/2020, di conversione in Legge, con modificazioni, del DL 1/2020, recante disposizioni urgenti per l’istituzione del Ministero dell’Istruzione e del Ministero dell’Università e della Ricerca pubblicata il 9 marzo scorso (GU n. 61/2020) e in vigore dal 10 marzo, il Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca (MIUR) è stato sdoppiato in due strutture diverse, il Ministero dell’Istruzione (MI) e quello dell’Università e della Ricerca (MUR).

L’istituzione dei due Ministeri interessa da vicino Accredia, dal momento che l’Ente è un’Associazione riconosciuta, i cui Soci sono classificati come Ordinari, Promotori e di Diritto, titolo, quest’ultimo, che è attribuito soltanto ai Ministeri. Il MIUR non solo è un Socio di Diritto, ma ricopre questo ruolo sin dalla costituzione dell’Ente nel 2009, in quanto firmatario dei due Decreti Interministeriali che, dando compiuta applicazione al Regolamento UE 765/2008, hanno fissato le prescrizioni a carico dell’Ente Unico di accreditamento, e attribuito tale ruolo ad Accredia.

Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali

Semplificare e riorganizzare la macchina amministrativa, questo l’obiettivo del DPCM 179/2019 relativo alla riorganizzazione del Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali, pubblicato il 4 marzo scorso (GU n. 55/2020) e in vigore dal 19 marzo.

Di particolare rilievo per le attività di Accredia, gli artt. 3 e 4, che descrivono, rispettivamente, le funzioni del Dipartimento delle politiche competitive, della qualità agroalimentare, della pesca e dell’ippica e del Dipartimento dell’Ispettorato centrale della tutela della qualità e della repressione frodi dei prodotti agroalimentari.

Rientrano fra le competenze del primo i seguenti ambiti:

  • sviluppo dell’economia circolare nel settore agricolo e agroalimentare
  • la disciplina e il coordinamento in materia di qualità dei prodotti agricoli e agroalimentari, in particolare protezione e promozione dei prodotti a indicazione geografica DOP, IGP, STG
  • esercizio delle competenze in materia di etichettatura

Le funzioni assegnate al Dipartimento dell’Ispettorato centrale riguardano attività che interessano Accredia più da vicino:

  • vigilanza sulle produzioni di qualità registrata che discendono da normativa comunitaria e nazionale
  • monitoraggio e valutazione dei programmi di attività svolti dagli uffici territoriali e dai laboratori
  • vigilanza sugli organismi pubblici e privati di controllo nell’ambito dei regimi di produzioni agroalimentari biologici e di qualità registrata
  • indirizzo, coordinamento e vigilanza sull’attività analitica e sulla qualità dei laboratori
  • rapporti con altri organismi di controllo nazionali e internazionali

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